先兆流产妇女补充孕酮：一项随机安慰剂对照临床试验

先兆流产妇女补充孕酮：一项随机安慰剂对照临床试验（⬅点击左侧文字观看视频）

研究问题：在先兆流产的妇女中，补充孕酮是否会增加活产的可能性？

简要回答：在先兆流产的妇女中，从出血开始到12周，每晚400毫克孕酮不会增加活产率。

已经知道的是：有流产史且在怀孕早期出现出血的妇女可能受益于阴道微粉化孕酮400毫克的使用。最近发表的一项大型随机临床试验表明，孕酮在16周前没有总体益处，尽管对出血且至少有一次流产的妇女进行亚组分析，孕酮可能有益处（Coomarasamy et al；英国医学杂志2019；380:1815-1824)。

研究设计、规模、持续时间：我们进行了单中心安慰剂对照随机临床试验。在知情同意后，10周以下阴道出血明显导致先兆流产的妇女被排除在外。

随机分为400毫克阴道微粉化孕酮或安慰剂。主要终点是活产。次要终点是围产期结局，包括早产和出生体重。计划样本量为386名女性。在一项计划中的中期分析中，由于缺乏有效性和招募缓慢，278名女性停止了随机化。

参与者/材料、设置、方法：2012年2月至2019年4月，我们将139名女性随机分为400 mg阴道微粉化黄体酮组和139名女性安慰剂组。主要结果数据可用于134名孕酮组妇女和130名安慰剂组妇女。平均年龄分别为30.7岁和30.4岁。没有流产史的女性人数分别为68（51%）和55（42%），而66（49%）和75（58%）的女性至少有一次流产史。

主要结果和机会的作用：活产率分别为113/134（84.3%）和112/130（86.2%）（RR 0.98，95%CI 0.89-1.08）。在至少有一次流产的妇女中，活产率为55/66（83.3%）和65/75（86.7%）（RR 0.96，95%可信区间0.84-1.11）。流产次数超过1次的女性数量有限（总共26对33），但孕酮对这些女性没有影响。早产率分别为12.9%和9.3%（RR 1.38）；95%可信区间0.69至2.78）。在20周至23周期间，共有5例妊娠损失，均发生在孕酮组。平均出生体重分别为3310克和3300克（p=0.99）。产科和围产期结局也没有其他差异。两组之间的焦虑、压力和抑郁得分没有差异。

局限性、谨慎理由：我们的研究是单中心的，没有达到计划的样本量。我们在12周时停止服用研究药物，这可能解释了我们的研究与将孕酮持续到16周的研究之间的差异。

研究结果的广泛意义：在先兆流产的妇女中，400毫克阴道孕酮并没有提高活产率。

试验注册号：ACTRN12611000405910