背景
辅助生殖技术（ＡＲＴ）涉及复杂多环节的临床和实验室操作过程，临床患者病因和病情也多样化，需要有效的临床数据指标衡量和保证临床治疗的质量。近年来随着技术的发展和创新，临床处理和胚胎培养呈现多样化的演变和发展趋势。对辅助生殖过程采用全面质量管理（ＴＱＭ）［１］，采用标准化的质量管理工具，对人员、设备、材料、环境和制度进行标准化控制［２］，是提高人类辅助生殖技术水平，促进技术发展的重要措施。通过实行质量、风险、流程的管理，达到质量的控制、保证和最终改善，实现最优化的治疗结局［３－４］。本文从临床角度出发，结合国内生殖中心现状，通过对辅助生殖技术临床的关键指标进行设置、取样、计算、分析，将质量控制目标分解为可操作的工作目标。根据临床定量数据质量控制在辅助生殖领域的应用经验，经过专家们的深入交流讨论，达成本共识，并对生殖中心临床数据质控提供分析路径。
方法
本专家共识的设计与制订步骤参考２０１４年发布的《世界卫生组织指南制订手册》，及２０１６年中华医 学 会 发 布 的 《ＣＳＲＭ 指南共识的制 定规范（２０１６）》，结合我国的具体临床实践，参考国内外相关规定及医 学 研 究 结 果［５－４７］，对目前学术界公认的临床数据分析和评估方法进行归纳总结，并征求相关学科专家意见，经过讨论达成专家共识。
一、共识发起和支持单位
按照中华医学会共识制订要求，本共识由中华医学会生殖医学分会发起，临床学组组织和撰写。
二、共识注册与计划书撰写
专家共识已在实践指南注册平台（ＧｌｏｂａｌＰｒａｃ－ｔｉｃｅ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ Ｒｅｇｉｓｔｒｙ Ｐｌａｔｆｏｒｍ，ｈｔｔｐ： ∥ｗｗｗ．ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ－ｒｅｇｉｓｔｒｙ．ｃｎ）国 内 版 进 行 注 册 （注册号：ＩＰＧＲＰ－２０１７ＣＮ０３９），读者可联系该注册平台索要计划书。
三、共识范围该专家共识 拟 定 题 目 为 “人 类 辅 助 生 殖 技 术临床数 据 质 控 专 家 共 识”。该 共 识 适 用 于 从 事 辅助生殖技术的医 疗 机 构。共 识 的 使 用 人 群 为 从 事生殖医学的医 务 工 作 者（包 括 临 床 医 师、临 床 药 师和护师）。共识的目标人群为接受辅助生殖技术治疗的女性。
结果
本共识共包含两个部分，主要包括数据预警及统计分析、数据质控参数指标和分析指标等方面。
第一部分：数据预警及统计分析
辅助生殖技术临床质量管理的有效控制、监管的时效性以及如何针对不同的个体获得高质量的卵母细胞，都来源于临床数据监控和分析，因此需要建立数据质控体系、数据预警和统计分析管理机制。
一、数据质控
根据数据指标的预警效果分层次监控，主要包括每天、每周和每月及每年质控指标。由于各中心周期数的差异，难以规定通用的各个监测指标的观察时间点，各中心应根据自身周期数进行调整。
（一）日质控指标
１．工作量质控：治疗周期数、取卵周期数、移植周期数、取消周期数、无可移植胚胎周期（包括未取到卵、未受精、未卵裂和无可移植胚胎等）、全胚冷冻周期和各种技术的周期数。
２．ＣＯＳ质控：获卵数、ＭⅡ率、受精率、２ＰＮ 率、Ｄ３可利用胚胎率及囊胚形成率。列示患者 特 殊 情况明细，对于异常患者的情况需特别汇报及讨论。
３．临床结局质控：每日β－ＨＣＧ 阳性率。
（二）周和／或月质控指标
１．工作量质控：治疗总例数；余同日质控指标。
２．患者基本情况：平均年龄、平均不孕年限、窦卵泡计数（ＡＦＣ）、基础 ＦＳＨ、ＡＭＨ、平均 治 疗 周 期数、平均移植胚胎数。
３．临床 治 疗 情 况：方 案 占 比、受 精 方 式、获 卵数、ＭⅡ率。
４．操作环节情况：取卵者、移植者、监测者等。
５．临床结局质控（新鲜及复苏周期分别统计）：β－ＨＣＧ 阳性率、卵裂期胚胎临床妊娠率、囊 胚 临 床妊娠率、早期流产率等。
（三）季度和／或年质控指标
１．工作量质控：治疗总例数；余同月质控指标。
２．患者基本情况：病因构成；余同月质控指标。
３．临 床 治 疗 情 况：Ｇｎ 启 动 剂 量／总 量、Ｇｎ 天
数；余同月质控指标。
４．操作环节情况：同月质控指标。
５．临床治疗结局（新鲜及复苏周期分别统计）：
ＯＨＳＳ率、卵裂期胚胎着床率、囊胚着床率、多胎率、
异位妊娠率、活产率等；余同月质控指标。
６．总结：通过 不 同 年 份、不同年龄段的数据分
析比较寻找数据改变的原因，总结上年度新计划的
实施效果等。
二、统计分析管理机制
１．建立完善的信息化管理电子病历系统，规范
数据录入制度；
２．制定分析问题的程序流程。
三、质控参考范围
以上一年度相应指标数据作为基数，２个ＳＤ之间的数值范围定义为正常范围，２个ＳＤ以外的数据定义为异常。当指标在中心设定的统计周期内高于或低于２个 ＳＤ 值时，启动相应指标的 异 常 数 据 分析路径。
第二部分：数据质控指标
一、体外受精－胚胎移植临床数据质控参数指标
（一）卵巢储备评估的分析指标与 ＡＲＴ 相关的患者评估质量控制分析指标包括：年龄、ＡＦＣ、ＡＭＨ 和 ＦＳＨ 水平等。
１．年龄：随着年龄的增加，从３５岁开始女性生育能力逐渐下 降，４０岁以 后 显 著 下 降，主 要 表 现 为卵母细胞的质量和数量逐渐下降。
２．ＡＭＨ 水平：在辅助生殖治 疗 中，ＡＭＨ 是评价卵巢储备功能、预测卵巢反应的良好指标，也可直接预测获卵 数。一 般 情 况 下，低 反 应 患 者 的 ＡＭＨ水平＜０．５～１．１ｎｇ／ｍｌ；正常反应患者的 ＡＭＨ 水平高于１～１．４ｎｇ／ｍｌ、低于３．５～４．０ｎｇ／ｍｌ（生产厂家和检测方法不同参考值不同）。
３．ＡＦＣ：一般指阴道超声下观察到的窦卵 泡 数目，是常用的 卵 巢 储 备 功 能 评 估 的 重 要 指 标。ＩＶＦ治疗中，ＡＦＣ与获卵数、妊娠率和活产率有相关性，也是预测卵巢低反应或者卵巢高反应的指标，ＡＦＣ和 ＡＭＨ 对 ＡＲＴ 治疗中卵巢反应的预测性优于基础ＦＳＨ 水平和生理年龄。其影响因素包括年龄、遗传、医源性因素等。
４．基础 ＦＳＨ 水平：基础 ＦＳＨ 水平是常用的卵巢储备评估的指标，其水平随着年龄的增加而增加，一般认为ＦＳＨ 水平＞１０Ｕ／Ｌ预示着卵巢储备降低（ＤＯＲ）。ＷＨＯ 标准指出 ＦＳＨ 预测 卵 巢 低 反 应 的特异 性 高 达 ８３％ ～１００％，但 是 敏感性波动较大（１０％～８０％）。其影响因素包括年龄、卵巢手术史、放化疗治疗等。
（二）患者评估的分析指标
基于患者卵巢储备评估，可将患者分为以下四类：
１．低反应人群（ｐｏｏｒｏｖａｒｉａｎｒｅｓｐｏｎｓｅ，ＰＯＲ）：目前国际上比较公认的 ＰＯＲ标准为博洛尼亚 ＰＯＲ共识，即至少满足以下 ３ 条 中 的 ２ 条 即 可 诊 断 为ＰＯＲ：①高龄（≥４０岁）或具有卵巢低反应的其他危险因素；②之前有卵巢低反应病史（常规刺激方案获卵数≤３ 个）；③ 卵巢储备功能检 测结果异常如：ＡＦＣ＜５～７个，或者 ＡＭＨ＜０．５～１．１ｎｇ／ｍｌ。如果患者不属于高龄或者卵巢储备功能检测结果正常，最大刺激后发生两次卵巢低反应的患者可定义为低反应患者。
２．高反 应 人 群（ｈｙｐｅｒ－ｏｖａｒｉａｎｒｅｓｐｏｎｓｅ，ＨＯＲ）：目前没有对高反应的统一判断标准，一般认为卵巢高反应是在控制性卵巢刺激中对外源性促性腺激素特别敏感的女性，表现为卵泡大量募集、发育及雌激素的快速上升。常见的诊断标准：在 ＣＯＳ中发育卵泡数＞２０个，Ｅ２峰值＞４０００ｐｇ／ｍｌ（１４６４０ｐｍｏｌ／Ｌ），和／或获卵数＞１５个。易发生卵巢高反应的人群特点：妇女年龄＜３５岁；瘦小体型；ＰＣＯＳ；卵巢多囊样改变；ＡＭＨ＞４．５ｎｇ／ｍｌ，既往有 ＯＨＳＳ发生史。
３．正 常 反 应 人 群 （ｎｏｒｍａｌｏｖａｒｉａｎｒｅｓｐｏｎｓｅ，ＮＯＲ）：目前对于正常反应患者的分类经常是基于排除低反应患者和高反应患者，而非应用具体标准进行定义；主要根据年龄、卵巢储备功能以及既往促排卵周期中是否存在卵巢低反应或高反应史，综合评价卵巢是否属于正常反应。一般认为符合卵巢正常反应的标准为：年龄＜３５岁；卵巢储 备 功 能 正 常（１～１．４ｎｇ／ｍｌ＜ＡＭＨ＜３．５～４．０ｎｇ／ｍｌ；６＜ＡＦＣ＜１５；ＦＳＨ＜１０Ｕ／Ｌ）；既往无卵巢低反应或高反应的ＩＶＦ周期取消史。
４．亚正常反应人群（Ｓｕｂｏｐｔｉｍａｌ）：以获卵数作为分类基础，该类患者未达到 ＥＳＨＲＥ低反应标准，对于刺激的反应并非最佳，但与正常反应相差甚远。亚正常反应人群属于低预后人群，在标准卵巢刺激后获卵数为４
